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孝感愛爾眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)章程 第一章?總則 第一條?為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023），制定本章程。 第二條?倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。 第三條?倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。 第二章?組織與崗位職責(zé) 第四條?倫理委員會(huì)名稱：孝感愛爾眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)。 第五條?倫理委員會(huì)地址：湖北省孝感市槐蔭大道52號(hào)。 第六條?組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬孝感愛爾眼科醫(yī)院。倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。 第七條?職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。 審查范圍包括： 1、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目； 2、?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目； 3、涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）等； 研究倫理審查類別包括： 4、初始審查； 5、?跟蹤審查； 6、復(fù)審。 倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。 第八條?權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。 倫理委員會(huì)有權(quán)： 1、同意/不同意一項(xiàng)臨床研究； 2、必要的修改后同意一項(xiàng)臨床研究； 3、終止或暫停已同意的研究； 4、對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查； 第九條?行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書和工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。 第十條?財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。 第三章?組建與換屆 第十一條?委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究倫理委員會(huì)的委員類別包括： 1、醫(yī)藥專業(yè)； 2、非醫(yī)藥專業(yè)； 3、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員； 4、?法律專家； 5、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)，并有不同性別的委員； 6、臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長(zhǎng)不兼任倫理委員會(huì)委員。 第十二條?委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。 第十三條?任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。 第十四條?主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。 第十五條?任期：倫理委員會(huì)每屆任期3年。 第十六條?換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)任命。 第十七條?免職：以下情況可以免去委員資格： 1、本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者； 2、?因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者； 3、因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者； 4、因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。 免職程序：免職由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。 第十八條?替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。 第十九條?獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。 第二十章?倫理委員會(huì)主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作。倫理委員會(huì)主任和秘書由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)任命。 第四章?運(yùn)作（利益沖突政策及審查會(huì)議規(guī)則） 第二十一條?審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有： 1、?會(huì)議審查； 2、?緊急會(huì)議審查； 3、快速審查。 實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。 會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)不定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。 快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)收益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件的審查。 第二十二條?法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于6人；到會(huì)委員應(yīng)包括： 1、醫(yī)藥專業(yè)； 2、?非醫(yī)藥專業(yè)； 3、獨(dú)立于研究/實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員。 并有不同性別的委員。 第二十三條?審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式作出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員不投票，只有當(dāng)二種審查意見的票數(shù)相等時(shí)，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員才可以投票。 研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會(huì)議一致同意。會(huì)后及時(shí)(不超過5個(gè)工作日)傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。 第二十四條?利益沖突管理： 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)SFDA“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年）、CFDA“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2016年）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023），以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動(dòng)誠(chéng)信指南》，制定《研究利益沖突政策》。（本政策適用于倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問與臨床研究項(xiàng)目倫理審查/咨詢相關(guān)的所有活動(dòng)，以及研究人員的研究活動(dòng)。） 利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突如下：

• 存在與申辦者之間購買、出售/出租任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系
• 存在與申辦者之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜遥邮苌贽k者贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)。
• 存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購買申辦者公司的股票。

• 委員/獨(dú)立顧問、研究人員的配偶、子女、父母、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問、研究人員與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

委員/獨(dú)立顧問同時(shí)承擔(dān)其所審查/咨詢項(xiàng)目的研究者職責(zé)。

• 研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

倫理委員會(huì)對(duì)利益沖突的管理采取以下措施：

• 公開發(fā)布本利益沖突政策，并作為委員/獨(dú)立顧問、研究人員必需培訓(xùn)的內(nèi)容。
• 倫理委員會(huì)的委員/獨(dú)立顧問，在接受任命/聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署AF/ZZ-02/1.0。
• 每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問、研究人員，必須主動(dòng)聲明，并有相關(guān)的文字記錄。
• 審查會(huì)議進(jìn)入審查決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)；倫理委員會(huì)組建/換屆應(yīng)考慮有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突退出時(shí)，能夠保證滿足法定到會(huì)人數(shù)的規(guī)定。
• 倫理審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須包括與研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的委員；組織機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門成員不宜擔(dān)任該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員。
• 倫理審查應(yīng)考慮研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施，如：不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈(zèng)；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量。滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。
• 向公眾公開利益沖突。
• 接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本利益沖突政策，倫理委員會(huì)將給予公開批評(píng)，委員將被取消資格，獨(dú)立顧問將不再被邀請(qǐng)咨詢項(xiàng)目，限制研究人員承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。 倫理委員會(huì)致力于建設(shè)公正的倫理審查文化與客觀的科學(xué)研究文化。因此，委員/獨(dú)立顧問以及研究人員應(yīng)監(jiān)察并報(bào)告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況，以便倫理委員會(huì)和醫(yī)院相關(guān)職能管理部門采取恰當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理。 遵循以上利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)申明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。 第二十五條?保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。 第二十六條?協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。 第二十七條?質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 第二十八條?監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審，或終止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。  

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?????????????????????????????????????????????????2024年11月28日